根據(jù)ICH M7指導(dǎo)原則的要求,基于QbD理念,系統(tǒng)性的評估API及制劑的基因毒性雜質(zhì),系統(tǒng)性的進(jìn)行雜質(zhì)分析方法開發(fā)驗證和檢測。
根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及各國藥典相關(guān)要求, 評估API及制劑的元素雜質(zhì),并提供科學(xué)的控制策略;對元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗證和檢測。
從形態(tài)學(xué)的角度研究藥物毒性所造成的組織細(xì)胞形態(tài)結(jié)構(gòu)的變化, 以幫助確定藥物作用的靶器官、靶部位的損傷特點、程度以及損傷后的修復(fù)過程或最終的轉(zhuǎn)歸。