加拿大衛(wèi)生部對使用奧氮平引起抗利尿激素分泌不當綜合征（SIADH）和低鈉血癥的潛在風險進行了審查。此次安全審查的起因是一家生產(chǎn)含奧氮平藥物的生產(chǎn)商在日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)一份涉及SIADH的低鈉血癥風險病例報告后，就繼發(fā)于其風險提供了一份安全報告。

SIADH是指人體釋放過多的抗利尿激素，這是一種有助于調(diào)節(jié)體內(nèi)水分平衡的激素。過多的抗利尿激素會導(dǎo)致體內(nèi)蓄積更多的水分，通常會導(dǎo)致低鈉血癥，即血鈉水平過低。

低鈉血癥的癥狀包括肌肉痙攣、震顫、頭痛、惡心和嘔吐。如果血鈉水平過低或鈉水平下降過快，癥狀可能會發(fā)展為癲癇發(fā)作、昏迷和呼吸停止，造成危及生命的后果。

奧氮平在加拿大按處方藥管理，用于治療精神分裂癥和相關(guān)精神障礙以及雙相情感障礙。肌肉注射時，還可用于快速控制患者的躁動。于1996年在加拿大上市（商品名：Zyprexa），目前有片劑、口腔崩解片和肌肉注射溶液三種劑型。2023年，加拿大的奧氮平處方量約為340萬張。

加拿大衛(wèi)生部審查了企業(yè)提供的現(xiàn)有信息，以及在加拿大警戒數(shù)據(jù)庫和科學(xué)文獻中查詢到的信息。共15例（1例加拿大病例）服用奧氮平的患者出現(xiàn)SIADH或低鈉血癥的病例報告。其中12例（1例加拿大病例）報告了SIADH，3例僅報告了低鈉血癥。

在這15例病例中，13例（11例SIADH、2例低鈉血癥）被認為可能與使用奧氮平有關(guān)，2例（1例SIADH、1例低鈉血癥）因信息缺失或相互矛盾而無法評估?？傮w而言，由于混雜因素（可能導(dǎo)致SIADH或低鈉血癥發(fā)生的其他因素）的存在以及臨床信息的缺失，這些病例為使用奧氮平發(fā)生SIADH和低鈉血癥之間的聯(lián)系提供的證據(jù)有限。

加拿大衛(wèi)生部還審查了科學(xué)文獻中發(fā)表的30篇文章，這些文章調(diào)查或總結(jié)了抗精神病藥物（包括奧氮平）與SIADH和低鈉血癥之間關(guān)聯(lián)的現(xiàn)有證據(jù)。由于研究的局限性，包括混雜因素的存在，支持使用奧氮平與SIADH和低鈉血癥之間存在關(guān)聯(lián)的證據(jù)有限。

加拿大衛(wèi)生部的審查無法確認使用奧氮平與SIADH和低鈉血癥的發(fā)生之間存在明確的聯(lián)系。但是，不能排除可能存在的聯(lián)系。

結(jié)論

加拿大衛(wèi)生部對現(xiàn)有資料進行了審查，雖然無法證實兩者之間存在明確的聯(lián)系，但不能排除奧氮平與SIADH和低鈉血癥風險之間可能存在的聯(lián)系。盡管現(xiàn)有證據(jù)有限，但考慮到奧氮平在加拿大的廣泛使用以及可能使用該藥物的患者群體的特殊性，有必要對這些風險采取預(yù)防措施。

加拿大衛(wèi)生部將與生產(chǎn)商合作，更新所有含奧氮平藥物的產(chǎn)品專論（CPM），納入SIADH和低鈉血癥的潛在風險。

加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)監(jiān)測涉及奧氮平的安全信息，以識別和評估潛在危害。如果發(fā)現(xiàn)新的安全風險，加拿大衛(wèi)生部將及時采取適當行動。